Ar žinote nerūdijančio plieno medžiagų reikalavimus?skirta farmacijos mašinoms farmacijos procese?
Neseniai farmacijos roboto buvo paklausta, ar švarioje patalpoje naudojama nerūdijančio plieno farmacinė įranga gali naudoti 304 nerūdijantį plieną? Ar reikia naudoti 316L dalims, kurios liečiasi su narkotikais?
Atsakydami į šį klausimą pramonės specialistai pateikė įvairius atsakymus, kuriuos galima apibendrinti kaip vieną tašką: paprastai naudojama 316L įranga, tačiau nėra privalomo reikalavimo, todėl 316L nebūtinai reikalingas, o pasirinkimas daugiausia priklauso nuo gaminio. charakteristikos.
& quot;Paskirtis lemia medžiagą. Jei tai paprastas skystas preparatas, medžiaga gali būti toleruojama. Bet jei tai tiesioginė reakcija, 304 gali neveikti. Antra, turite pamatyti gaminio kokybės standartus ir tai, kokie reikalavimai keliami keliems metalams." Taip sakė pramonė.
Taigi, kuo skiriasi 316L ir 304? Remiantis duomenimis, atskaitos požiūriu 304 yra įprasta nerūdijančio plieno medžiaga, kurios tankis yra 7,93 g/cm³, o 316L yra nerūdijančio plieno medžiaga. Pavyzdžiui, AISI 316L atitinka JAV etiketę, o sus 316L – Japoniją. Etiketė, mūsų šalies vieningas skaitmeninis kodas yra S31603; turinio požiūriu 304 išlaiko būdingą nerūdijančio plieno atsparumą korozijai, pliene turi būti daugiau nei 18 % chromo ir daugiau kaip 8 % nikelio; 316L priklauso 18-8 tipo austenitiniam Išvestinio nerūdijančiojo plieno rūšiai, į kurį pridėta nuo 2% iki 3% Mo elemento; Be to, taikymo požiūriu 304 yra gerai apdorojamas ir suvirinamas, naudojamas statybinių medžiagų, chemijos, maisto pramonės, žemės ūkio ir kitose srityse. , Ir 316L atsparumas korozijai yra stipresnis nei 304, ir jis yra atsparesnis korozijai aukštos temperatūros aplinkoje. Todėl aukštos temperatūros aplinkoje inžinieriai paprastai pasirenka 316 l medžiagų komponentus.
Pagal Tarp jų „71 straipsnyje“ pabrėžiama, kad „įrangos projektavimas, parinkimas, montavimas, modifikavimas ir priežiūra turi atitikti numatytą paskirtį, o taršos, kryžminės taršos, painiavos ir klaidų rizika turėtų būti kiek įmanoma sumažinta. ir jį turėtų būti lengva valdyti, valyti, prižiūrėti ir prižiūrėti. Jei reikia, išvalykite arba sterilizuokite." Be to, 73 straipsnyje minima, kad „gamybos įranga neturi turėti neigiamo poveikio vaistų kokybei. Tiesiogiai su vaistais besiliečiančios gamybos įrangos paviršius turi būti plokščias, lygus, lengvai valomas ar dezinfekuojamas, atsparus korozijai, neturi chemiškai reaguoti ar adsorbuotis su vaistais. Narkotikai arba medžiagų išleidimas į vaistus." Be šios specifikacijos, kai kurie pramonės atstovai taip pat paminėjo, kad nerūdijančiojo plieno medžiaga ISPE Baseline Guide kieto preparato aprašymas yra toks: Paprastai nerūdijantis plienas, kuris tiesiogiai liečiasi su medžiaga, yra 316 l arba didesnis. Nerūdijantis plienas, kuris tiesiogiai nesiliečia su medžiaga, turi būti 306 arba aukštesnis. Apibendrinant galima teigti, kad minėtame planavime ir ISPE nerūdijančio plieno medžiagoms privalomų reikalavimų nėra. Kalbant apie farmacijos įrangos įmones, tai daugiausia priklauso nuo faktinių farmacijos įmonių gamybos sąlygų. Farmacijos produktai yra specialūs produktai, susiję su žmogaus kūno sveikata ir sauga. Pramonės teigimu, siekiant užtikrinti vaistų kokybę ir saugą, kvalifikuotiems įrangos gamintojams geriau laikytis aukštų standartų, aukštų reikalavimų, gaminti geras medžiagas. Tačiau, jei kyla rimtų sunkumų, įmonės, mažindamos projektavimo standartus, taip pat turėtų apsvarstyti visas galimybes. Rizika, pvz., rūdys ir pan., kitaip ji gali sukelti daugiau nei naudos. Nuolat tobulinant farmacijos pramonės standartus ir vis griežtesnę priežiūrą, farmacijos įmonės privalo griežtai įgyvendinti atitinkamus reglamentus. Kaip farmacijos įrangos pramonė, jie taip pat turėtų stengtis griežtai kontroliuoti įrangos kokybę, kad padėtų farmacijos pramonės plėtrai.