GMP kvalifikacija ir patvirtinimai farmacijos pasaulyje
Principai
Gera gamybos praktika (GMP) yra sistema, užtikrinanti, kad produktai būtų nuolat gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus. Jis skirtas sumažinti riziką, susijusią su bet kokia vaistų gamyba, kurios neįmanoma pašalinti išbandžius galutinį produktą. Geros gamybos praktikos gairėse pateikiamos gamybos, bandymo ir kokybės užtikrinimo gairės, užtikrinančios, kad maistas ar vaistas yra saugus vartoti žmonėms. Daugelis šalių priėmė įstatymus, pagal kuriuos maisto, vaistų ir medicinos prietaisų gamintojai laikosi gerosios praktikos principų (GMP) ir sukuria savo GMP gaires, atitinkančias jų įstatymus.
GMP vykdo JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA). Šiose gairėse aprašymuose vartojama frazė „dabartinė geroji gamybos praktika“ (cGMP).] Nuo 2010 m. Birželio mėn. taikoma visiems maisto papildų gamintojams.
Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) GMP versiją naudoja farmacijos reguliavimo institucijos ir farmacijos pramonė daugiau nei šimte pasaulio šalių, pirmiausia besivystančiose šalyse. Europos Sąjungos GMP (EU-GMP) vykdo panašius reikalavimus kaip PSO GMP, kaip ir FDA versija JAV. Panašios GMP naudojamos ir kitose šalyse.
Visose GMP gairėse laikomasi kelių pagrindinių principų:
Gamybos įmonės privalo išlaikyti švarią ir higienišką gamybos vietą.
Kontroliuodami aplinką, reikia užkirsti kelią kryžminiam maisto ar narkotinių produktų užteršimui iš svetimkūnių, dėl kurių produktas gali būti nesaugus žmonėms vartoti.
Gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti ir kontroliuojami. Visi kritiniai procesai yra įteisinti, kad būtų užtikrintas nuoseklumas ir atitikimas specifikacijoms.
Gamybos procesai yra kontroliuojami, o visi proceso pakeitimai yra patvirtinami. Pakeitimai, kurie turi įtakos vaisto kokybei, yra įteisinami pagal poreikį.
Instrukcijos ir procedūros surašytos aiškia ir nedviprasmiška kalba. Operatoriai yra apmokyti atlikti ir dokumentuoti procedūras.
Užkirstas kelias kryžminiam užteršimui nepaženklintais pagrindiniais alergenais.
Įrašai gaminami rankiniu būdu arba naudojant instrumentus, kurie rodo, kad iš tikrųjų buvo atlikti visi veiksmai, kurių reikalaujama pagal apibrėžtas procedūras ir instrukcijas, ir kad maisto ar narkotikų kiekis ir kokybė buvo tokie, kokių tikėtasi. Nukrypimai tiriami ir dokumentuojami.
Gamybos (įskaitant platinimą) įrašai, leidžiantys atsekti visą partijos istoriją, saugomi suprantama ir prieinama forma.
Maisto produktų ar vaistų paskirstymas sumažina bet kokią riziką jų kokybei.
Yra sistema, leidžianti atšaukti bet kurią partiją iš pardavimo ar tiekimo.
Tiriami skundai dėl parduodamų gaminių, tiriamos kokybės trūkumų priežastys ir imamasi atitinkamų priemonių gaminių su trūkumais atžvilgiu, siekiant užkirsti kelią jų pasikartojimui.
Atitiktis GMP yra privaloma visose vaistų gamybos ir daugelyje maisto perdirbimo pramonės šakų.
GMP gairės nėra nurodomosios instrukcijos, kaip gaminti produktus. Tai yra keletas bendrųjų principų, kurių reikia laikytis gaminant. Kai įmonė nustato savo kokybės programą ir gamybos procesą, gali būti daug būdų, kaip ji gali įvykdyti gerosios praktikos reikalavimus. Nustatyti efektyviausią ir efektyviausią kokybės procesą yra įmonės pareiga. Kokybė yra įmontuota į produktą, o GMP yra pati svarbiausia šio produkto kokybės užtikrinimo dalis.
Be aukščiau išvardytų bendrųjų gerosios praktikos principų, svarbu atskirti kvalifikaciją ir patvirtinimą, kaip ji taikoma.
Kvalifikacija ir patvirtinimas
Kvalifikacija - tai procesas, kuriuo užtikrinamas, kad konkreti (-os) sistema (-os), patalpos ar įranga gali pasiekti iš anksto nustatytus priėmimo kriterijus, kad patvirtintų požymius, kuriuos ji ketina daryti. Kitaip tariant, kvalifikacija - tai dokumentinių įrodymų, kad konkreti įranga, įrenginiai ar sistemos yra tinkami / paruošti numatytam naudojimui, teikimo priemonė.
Priešingai nei kvalifikacija, patvirtinimas taikomas procesams ir procedūroms. Patvirtinimu siekiama dokumentais įrodyti, kad jų naudojami procesai, metodai, bandymai, veikla ir įranga gali pakartotinai gaminti norimą produktą. Taigi, kiekvienas kritinis gamybos proceso žingsnis turi būti patikrintas, ar jis vykdomas kaip numatyta apibrėžtomis sąlygomis.
Farmacijos pramonei šios bendrosios gairės taikomos kvalifikacijai ir patvirtinimui pagal GMP:
Konstrukcija, įtaisas ir įranga turėtų būti suprojektuoti, sumontuoti, pastatyti, eksploatuojami ir prižiūrimi pagal numatytą paskirtį ir paskirtį.
Integruotos sistemos, kurių veikimo nuoseklumas gali turėti įtakos gaminio kokybei, turėtų būti patvirtintos, kai tinkama. Sistemų pavyzdžiai yra vėdinimo, vandens valymo ir suslėgtojo oro sistemos.
Norint užtikrinti partijų suderinamumą, svarbu, kad sistemos būtų kvalifikuotos, kad užtikrintų veiksmingą veikimą.
Šios rekomendacijos bus naudingos farmacijos įmonėms, norinčioms kvalifikuoti savo gamybos įrangą, kad būtų užtikrinta aukšta jų produktų kokybė.
Generolas
Gamybos įmonė privalo turėti savo įrangos ir integruotos sistemos kvalifikacijos politiką.
Į politiką ir įrangą turėtų būti įtraukta įranga ir instrumentai, naudojami kokybei ir gamybai.
Kiekviena nauja naudojama sistema ir įranga pirmiausia turi išlaikyti kvalifikacijos testų, tokių kaip projektavimas, montavimas, veikimas ir atlikimas, seriją.
Įranga pirmiausia turėtų būti kvalifikuota prieš naudojimą, kad įsitikintų, jog ji atitinka numatytą paskirtį.
Reikalingų kvalifikacijos pakopų skaičius priklauso nuo įrangos tipo. .
Integruota (-os) sistema (-os) turėtų būti patvirtinta pirmiausia prieš įrenginį ar įrangą.
Atlikus visus prietaisų ar įrangos pakeitimus, tiek integruota sistema, tiek įrenginiai ar įranga turės būti reguliariai kvalifikuojami, taip pat turi būti perkvalifikuojami.
Kai kuriuos kvalifikacijos kėlimo veiksmus gali atlikti tiekėjas arba trečioji šalis.
Svarbu saugoti su įranga pateiktus dokumentus, tokius kaip įrangos specifikacija, sertifikatai ir vadovai.
Patvirtinimas arba kvalifikacija turi būti atliekama pagal iš anksto nustatytas ir patvirtintas kvalifikacijos gaires. Rezultatas turi būti užfiksuotas ir išanalizuotas rengiant kvalifikacijos ataskaitas.
Kvalifikacijos laipsnis turi būti pagrįstas įrangos svarba gamybos procesui.
Dizaino kvalifikacija
1. Į vartotoją turi būti atsižvelgiama svarstant sistemos ar įtaiso / įrangos projektą.
Tinkamai patvirtintas pardavėjas turėtų būti pasirinktas tiekti naują įrangą ir sistemas.
Montavimo kvalifikacija
Sistema ir įranga turėtų būti montuojama pagal planą ir kvalifikacijos protokolą.
Diegimo metu turėtų būti aptarti kalibravimo, priežiūros ir valymo reikalavimai.
Kvalifikacija turėtų apimti visų įrangos dalių, valdiklių, paslaugų, matuoklių ir kitų savybių identifikavimą ir patikrinimą.
Kalibravimas, kontrolė ir matavimas turėtų atitikti nacionalinius ar tarptautinius standartus.
Įrengimo dokumentuose ir ataskaitose turėtų būti visa informacija, įskaitant tiekėją, įrangos modelį, serijos numerį, atsargines dalis, įrengimo datą ir sertifikatus.
Operatyvinė kvalifikacija
Sistema ir įranga turėtų veikti tinkamai ir patikrinta pagal eksploatavimo kvalifikacijos protokolą.
Svarbu nustatyti kritinius veikimo parametrus. Kvalifikacijos testai turėtų apimti tokias sąlygas kaip eksploatavimo ribos ir blogesnių atvejų scenarijai.
Turėtų būti patikrintos visos operacijos nuo sistemos iki paslaugų, dalių, valdymo elementų, matuoklių ir kitų savybių.
Visos ataskaitos turi būti dokumentuojamos ir jose turi būti nurodytas tinkamas veikimas.
SOP (standartinės darbo procedūros) turėtų būti baigtas ir patvirtintas.
Reikėtų organizuoti personalo mokymą.
Jei visi kalibravimo, priežiūros ir valymo reikalavimai yra pakankami, sistemą ir įrangą galima išleisti įprastiniam naudojimui.
Spektaklio kvalifikacija
Sistema ir įranga turėtų veikti nuosekliai, kaip numatyta projekto specifikacijose. Našumas turėtų būti patikrintas pagal atlikimo kvalifikacijos protokolą.
Dokumentuokite visus eksploatacinių savybių patikrinimo įrašus, įskaitant tinkamus eksploatacinius parametrus per tam tikrą laiką. Gamintojas turėtų pateikti pagrindimą, kada atliekama eksploatacinių savybių kvalifikacija.
Perkvalifikavimas
Įranga ir susijusios sistemos turėtų būti reguliariai tikrinamos. Periodiškumas ar perkvalifikavimas priklauso nuo kelių veiksnių ir gali priklausyti, pavyzdžiui, nuo kalibravimo ar priežiūros rezultatų analizės.
Pakeitus įrangą ar sistemą, būtina pakartotinė kvalifikacija. Perkvalifikavimo mastą gali nustatyti rizikos įvertinimas. Kvalifikacija turėtų būti įtraukta į pokyčių kontrolės politikos dalį.
Naudojamos sistemos ir įrangos kvalifikacija
Norint patvirtinti neaktyvią arba tam tikrą laiką nenaudojamą sistemą, kuriai nebuvo suteikta jokia instaliavimo ar eksploatavimo kvalifikacija, reikia patvirtinamųjų duomenų arba ataskaitos ir jos veikimą bei našumą.
Į jį turėtų būti įtraukti darbo parametrai, kritinės kintamos ribos, techninė priežiūra ir eksploatavimo procedūros.