„Rapid Mix Granulator“ - naudojimo ir valymo vadovas

Veikimo principas

Greitojo sumaišymo granuliatorius yra universalus maišytuvas / procesorius, vienodai tinkamas greitam sausų miltelių (įskaitant putojančius miltelius) dispersijai ir jų granuliavimui vandeniniais arba organiniais tirpikliais. Įranga sukurta norint greitai sumaišyti ir suformuoti vientisas granules, reikalingas aukštos kokybės farmacinėms tabletėms, skirtoms kietosioms vaistų dozėms gaminti, gaminti. Geras granulių sumaišymas ir valdymas lemia greitą tabletavimo greitį ir aukštos kokybės produktus, pasižyminčius mažu atstūmimo greičiu.

Greitojo maišytuvo granuliatorių paprastai sudaro maišymo dubuo su dugno įleidimo maišytuvu ar sparnuote, skirtu medžiagoms maišyti, ir šoninis smulkintuvas, skirtas mišinio granuliavimui. Veikimo principas pagrįstas dubenėlio turinio sukratymu vidutiniu greičiu ir paskui smulkintuvo mentės sukimu dideliu greičiu, kad būtų pasiekta granuliacija. Taigi iš esmės veiklos procesas vyksta trimis etapais

· Sausos medžiagos maišomos dideliu greičiu paprastai nuo 3 iki 5 minučių.

· Maišytuvas nustatomas lėtu greičiu ir į sausas medžiagas pridedamas skystas rišiklis. Paprastai šlapios medžiagos sumaišomos per 5-10 minučių. Darbinis ratas padalija medžiagos masę į mažesnius fragmentus ar granules.

· Šlapias granuliavimas pasiekiamas naudojant maišytuvą dideliu greičiu. Paprastai granulės, kurių vidutinis skersmuo 0,5–1,5 mm, užtrunka dar 5–10 minučių. Faktinis granuliavimo laikas priklauso nuo pradinių medžiagų pobūdžio (pvz., Tankio ir dalelių dydžio), rišiklio ir smulkintuvo greičio. Šiame etape kapotų granulių dizainas ir greitis lemia pagamintų granulių vienodumą ir dydį. Smulkintuvas veikia dideliu greičiu, paprastai viršijančiu 200 aps./min., O paprastai nuo 1200 iki 2000 aps / min.

Darbo tvarka

A. Prieš startą

1. Įsitikinkite, kad apdorojimo vieta yra švari.

2. Patikrinkite, ar granuliavimo procesui buvo pasirinktos tinkamos medžiagos.

3. Patikrinę pateiktą informaciją (ypač anksčiau naudotas medžiagas), pašalinkite „išvalytą“ etiketę iš granuliatoriaus.

4. Ant mašinos uždėkite įrangos etiketę.

B. Paleidimas ir veikimas

· Pakrovimo ir iškrovimo metu naudokite apsaugines latekso pirštines.

· Atidarykite granuliatoriaus dangtį ir padėkite medžiagą į dubenį, vadovaudamiesi seka, nurodyta serijos gamybos įraše (BMR) arba specifikacijoje.

· Uždarykite dangtį ir užfiksuokite du užrakto spaustukus.

· Užfiksuokite sauso maišymo greitį, kaip nurodyta BMR. Įjunkite energiją ir pradėkite sauso maišymo procesą. Paleiskite nurodytą maišymo laikotarpį.

· Lėtinkite maišytuvo darbaratį, kaip nurodyta BMR, iki greičio, reikalingo rišikliui įpilti.

· Įpilkite rišiklio tirpalo, tiekdami per tirpalo įleidimo angą.

· Patikrinkite, ar sparnuotės greitis yra nustatytas pagal BMR, ir atlikite šlapio maišymo procesą, ir važiuokite reikiamą laiką.

· Padidinkite greitį ir nustatykite smulkintuvo greitį, reikalingą granuliavimui. Reguliariai tikrinkite, ar granulės baigtos.

· Atidarykite išleidimo vartus ir leiskite šlapiai masei tekėti į švarų FBD dubenį, esantį po išleidimo anga.

C. Uždaryti

· Sustabdykite smulkintuvą ir sparnuotę ir atidarykite viršutinį įrangos dangtį. Pašalinkite likusį mišinį, nusukdami jį nuo dubenėlio šonų.

· Patikrinkite, ar visos medžiagos pašalintos.

· Išjunkite pagrindinį maitinimo šaltinį.

Valymo procedūros

1. Valymas pakeitus paketą, tačiau naudojant tą patį produktą

· Patikrinkite, ar įranga ir aplinka aplink ją yra švarios.

· Nuimkite nuo mašinos išvalytą etiketę.

· Ant mašinos uždėkite etiketę „naudojama“.

2. Valymas keičiant gaminį

· Patikrinkite, ar įranga ir aplink ją esanti aplinka yra švari ir joje nėra atliekų ar medžiagų iš ankstesnių gaminių.

· Patikrinkite ir peržiūrėkite „skalavimo vandens analizės ataskaitą“ ir pridėkite prie BMR.

· Nuimkite nuo mašinos išvalytą etiketę.

· Patikrinkite santykinę drėgmę ir kambario temperatūrą, būtinai įrašydami ją į BMR žurnalą.

· Jei temperatūra neviršija nurodytos ribos, praneškite techninės priežiūros personalui ir nesiimkite tol, kol temperatūra ir santykinis oro drėgnumas nepasikeis iki reikiamos normos.

3. Valymas išjungiant (pvz., Valymas dienos pabaigoje) arba keičiant serijas tam pačiam produktui (didėjančios galios)

· Norėdami pašalinti laisvai įstrigusius miltelius, naudokite dulkių siurblį arba nepūkuotą šluostę.

· Išmontuokite mašinos dalis ir nuimkite jas eilės tvarka:

1. Maišytuvo kupolas

2. Smulkintuvo ašmenys

3. Nerūdijančio plieno varžtas

· Išvalytas dalis naudokite be pūkelių arba dulkių siurbliu.

· Nuvalykite mašiną ir išardykite dalis audiniu be pūkelių.

· Išvalykite apdorojimo vietą, kaip nurodyta SOP.

· Sumontuokite nuvalytas dalis.

· Priklijuokite „išvalytą“ etiketę prie įrangos.

· Įrašykite valymo duomenis į BMR žurnalą.

4. Valymas keičiant gaminį (tas pats mažėjančios stiprumo produktas) - prevencinė kontaktinių dalių priežiūra

· Maišytuvą ir surinkimo paviršių nuvalykite drėgnu dulkių siurbliu, po to sausu, švariu dulkių siurbliu.

· Užpildykite dubenį 1/3 jo talpos vandeniu, uždarykite dangtį ir 5 minutes paleiskite maišytuvą ir smulkintuvą.

· Surinkite skalbimo vandenį, pvz., Padėdami nerūdijančio plieno būgną po išleidimo anga.

· Atidarykite viršutinį dangtį, nuimkite maišytuvo mentę ir kupolą, atsukite fiksavimo veržles.

· Nuimkite smulkintuvo mentę, atlaisvindami diržą, tada nuimkite ašmenis ir poveržlę.

· Perkelkite maišytuvo peiliuką ir smulkintuvą į skalbimo vietą, abu daiktus nuvalykite po vandens srove ir šveiskite švariu nailono šepetėliu.

· Nuvalykite lipnius miltelius nailoniniu šepetėliu ir kruopščiai nuplaukite dubenį, kad būtų pašalintos visos matomos medžiagos žymės. .

· Patikrinkite smulkintuvo mentės, kupolo ir smulkintuvo įtrūkimų apatinę dalį, išleidimo angas ir fiksavimo veržles, kad įsitikintumėte, jog įranga yra švari.

· Mašiną ir jos dalis nuplaukite išgrynintu vandeniu. Nusiųskite skalavimo vandens pavyzdį į QA ir įsitikinkite, kad jame nėra ankstesnės partijos medžiagų.

· Uždėkite „išvalytą“ etiketę ant mašinos.

· Įrašykite valymo duomenis į BMR žurnalą.