„HIGH POINT“, „NC“ („BUSINESS WIRE“) - „ vTv Therapeutics Inc.“ („Nasdaq: VTVT“) šiandien paskelbė, kad pirmasis pacientas buvo patikrintas dėl 2 fazės koncepcijos tyrimo, įvertinančio azeliragono saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems lengva Alzheimerio liga, ir 2 tipo diabetas.
Atliekant 3-ojo fazės STEADFAST tyrimo post hoc analizę, pacientams, sergantiems lengvu Alzheimerio liga ir 2 tipo cukriniu diabetu (apibrėžta glikozilinto hemoglobino (HbA1c), daugiau nei 6,5% bet kuriuo tyrimo metu), kurie buvo gydyti azeliragonu. gali būti naudinga tiek pažinimo, tiek funkcijos, mažiau galvos smegenų atrofijos ir gliukozės panaudojimo, ir uždegiminių biomarkerių sumažėjimas, palyginti su tuo pačiu pogrupiu, vartojamu placebu. Papildomos informacijos rasite mūsų leidinių puslapyje.
„Džiaugiamės galėdami pranešti apie šio būsimo 2-ojo etapo įrodymų apie tyrimą inicijavimą, kuriuo siekiame patvirtinti savo išvadas iš 3-ojo etapo STEADFAST tyrimo post-hoc analizės“, - sakė Steve Holcombe, vTv Therapeutics prezidentas ir generalinis direktorius. „Su šio tyrimo teigiamais rezultatais galėtume greitai pereiti prie pagrindinio 3-ojo etapo tyrimo, kurio metu siekiame padėti milijonams žmonių, kenčiančių nuo lengvo Alzheimerio ir 2-ojo tipo cukrinio diabeto.
Šis randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas susideda iš nuosekliųjų 2 ir 3 fazių tyrimų, kurie operatyviai atliekami pagal vieną protokolą. Kiekvienoje tyrimo dalyje bus įvertintas azeliragono veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lengva Alzheimerio liga (atranka MMSE 21–26, pradinis MMSE 19–27 ir ADAS-cog14 rezultatas ≥ 10) ir 2 tipo cukriniu diabetu (HbA1c patikra 6,5% iki 9,5%, įskaitant).
Šešių mėnesių 2 fazės tyrimas skirtas įtraukti maždaug 100 pacientų, atsitiktinai atrinktų į 5 mg azeliragoną per parą arba placebą, o pagrindinis ADAS-cog14 6-ojo mėnesio pokytis buvo nuo pradinio lygio. 18 mėnesių trukusio 3-ojo fazės tyrimo, kuris turi būti pradėtas po 2-ojo fazės tyrimo rezultatų, šiuo metu yra skirtas apytiksliai 200 pacientų, kuriems pirminis rezultatas, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo nustatytas 18 m. antrojo etapo rezultatus. Daugiau apie tyrimą galima rasti adresu www.clinicaltrials.gov pagal identifikatorių NCT03980730.
vTv tikisi, kad iki 2020 m. ketvirtojo ketvirčio pabaigos bus pateikti 2 etapo koncepcijos tyrimo įrodymai.
Apie Azeliragon
Azeliragon, taip pat žinomas kaip TTP488, yra oralinis aktyvus smulkių molekulių antagonistas, turintis pažangių glikacijos galutinių produktų, RAGE. vTv Therapeutics atrado ir sukūrė azeliragoną naudodama savo patentuotą vaistų atradimo platformą TTP Translational Technology®. Platus žmogaus patologinių ir eksperimentinių biologinių tyrimų spektras rodo, kad RAGE ligandų sąveika lemia nuolatines uždegimines būsenas, kurios atlieka svarbų vaidmenį lėtinėmis ligomis, tokiomis kaip diabetas, uždegimas ir Alzheimerio liga.
Apie vTv Therapeutics
„vTv Therapeutics Inc.“ yra vieša, klinikinės stadijos biofarmacinė kompanija, užsiimanti geriamųjų mažų molekulių vaistų kandidatų atradimu ir vystymu, siekiant užpildyti didelius neišspręstus medicinos poreikius. vTv turi klinikinių narkotikų kandidatų, vedamų pagal diabeto, Alzheimerio ligos ir uždegiminių sutrikimų gydymo programas, dujotiekį.
Perspėjimai į ateitį
Šiame leidinyje pateikiami perspektyvūs pareiškimai, susiję su rizika ir netikrumu. Šie perspektyvūs teiginiai gali būti identifikuojami naudojant perspektyvią terminiją, įskaitant terminus „numatyti“, „tikėti“, „gali“, „įvertinti“, „tikėtis“, „ketina“, „gali“, „planas“ „„ Potencialas “,„ prognozuoti “,„ projektas “,„ turėtų “,„ tikslas “,„ bus “,„ būtų “ir kiekvienu atveju jų neigiama ar kita įvairi ar panaši terminologija. Visi pareiškimai, išskyrus pareiškimus apie istorinius faktus, esančius šiame leidinyje, įskaitant teiginius apie mūsų klinikinių tyrimų laiką, mūsų strategiją, būsimas operacijas, būsimą finansinę padėtį, būsimas pajamas, numatomas išlaidas, perspektyvas, planus, valdymo tikslus ir numatomą rinkos augimą yra perspektyvūs pareiškimai. Šie teiginiai susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumais ir kitais svarbiais veiksniais, dėl kurių mūsų faktiniai rezultatai, rezultatai ar pasiekimai gali būti reikšmingai skirtingi nuo būsimų rezultatų, rezultatų ar pasiekimų, išreikštų ar numanomų ateities pareiškimuose. Svarbūs veiksniai, dėl kurių mūsų rezultatai gali skirtis nuo lūkesčių, yra tie, kurie aprašyti antraštinėje dalyje „Rizikos veiksniai“ mūsų 10-K formos metinėje ataskaitoje ir mūsų kitose paraiškose su SEC. Šie perspektyvūs teiginiai atspindi mūsų požiūrį į būsimus įvykius nuo šio išleidimo datos ir yra grindžiami prielaidomis ir rizika bei neapibrėžtumu. Atsižvelgiant į šiuos neaiškumus, neturėtumėte pernelyg pasitikėti šiais perspektyviais pareiškimais. Šie perspektyvūs pareiškimai atspindi mūsų sąmatas ir prielaidas tik nuo šio pranešimo paskelbimo datos ir, išskyrus tuos atvejus, kai to reikalauja įstatymas, mes neprisiimame įsipareigojimo atnaujinti ar peržiūrėti visus perspektyvius pareiškimus, nesvarbu, ar jie atsirado dėl naujos informacijos, ar ateities. įvykius ar kitaip po šio išleidimo datos. Tikimės, kad vėlesni įvykiai ir įvykiai sukels mūsų nuomonę. Mūsų perspektyvūs pareiškimai neatspindi galimo būsimų įsigijimų, susijungimų, dispozicijų, bendrų įmonių ar investicijų, kurių galime imtis, poveikį. Šiuos įspėjamuosius pareiškimus apibūdiname visais į ateitį orientuotais teiginiais.