Plėvelės dengimo procesas farmacijos pramonėje

Dengimo procesas yra svarbus šiuolaikinių vaistų tablečių gamybos etapas. Pati danga gali atlikti keletą funkcijų - ji gali sustiprinti tabletę, kontroliuoti veikliųjų medžiagų išsiskyrimą, pagerinti jos skonį, suteikti spalvą, lengviau supakuoti ir tvarkyti bei apsaugoti nuo drėgmės. Cukraus dengimas buvo vienas iš ankstyviausių tablečių dengimo būdų ir vis dar naudojamas kai kuriems produktams, ypač konditerijos gaminiams. Kiti metodai apima skystojo sluoksnio dengimą, sausą dengimą, tačiau šiandien farmacijos ir mitybos pramonėje plačiausiai naudojamas metodas yra plėvelės dengimas. Šiame straipsnyje aprašomi pagrindiniai proceso etapai ir įranga, reikalinga plėvelės dengimo tabletėms.

Pagrindinė plėvelės dengimo įranga

Šiuolaikinio plėvelės dengimo įrenginio centre yra dangtis arba būgnas ir purškimo sistema. Taip pat reikalingas vėdinimo įrenginys ir dulkių surinkėjas bei su jais susijusios valdymo priemonės. Priklausomai nuo naudojimo, gali reikėti ir drėkintuvo ar sausintuvo. Šiuolaikinė dangos keptuvė paprastai yra perforuota besisukanti būgninė, kuri yra įmontuota spintelėje. Spintelėje yra būgno aplinkos valdymo, ty temperatūros ir slėgio, oro srauto greičio ir būgno sukimosi greičio, kontrolės priemonės.

Plėvelės dengimo procesas prasideda tablečių partijos įkėlimu į dengimo būgną. Jie kaitinami tekančio oro sraute ir leidžia laiką, kol nusistovi dulkės, ir pasiekiama pastovi išleidžiamo oro temperatūra (paprastai 40–46 ° C). Paprastai tai trunka apie 15 minučių. Tada būgne esantys purškimo pistoletai suaktyvinami, kad susidarytų smulkus dangos tirpalas, kuris išdžiūsta vos pasiekus tablečių paviršių. Vandeniui ar tirpikliui išgaravus iš rūko, jis palieka kietąsias medžiagas ir sudaro ploną plėvelę. Plėvelės dengimo paslaptis yra labai panaši į dažymą purškiant - geriausia purkšti lengvai ir tolygiai, kad būtų leidžiama kauptis viena po kitos einančioms plonoms dangoms, kad tabletės paviršiuje susidarytų tvirtas tankus sluoksnis. Laikas, kurio reikia šiam tikslui pasiekti, gali būti nuo kelių minučių iki kelių valandų, ir jį lemia ypatingos dangos medžiagos savybės, taip pat proceso parametrai, tokie kaip būgno greitis, temperatūra, slėgis ir purškimo greitis. Be to, šie parametrai turi būti kruopščiai kontroliuojami per visą dengimo procesą. Pvz., Sutrikus purškimui, tabletės dažnai bus sugedusios.

Purškimas ir paskirstymas

Pirmasis reikalavimas dengimo proceso metu yra tai, kad dangos suspensija turi būti tolygiai paskirstyta ant tabletės lovos. Tam naudojami purškimo pistoletai. Dažniausiai tai yra purkštuvai, kurie naudoja suslėgtą orą, kad purkštų dangos tirpalą ar suspensiją. Yra trys paplitę purkštuvų tipai - 2-uostų, 3-uostų ir 4-uostų. Paprastas dviejų uostų pistoletas turi vieną angą skysto dangos tirpalui, o kitas - purškiančiam orui. Vienintelis 2 uostų pistoleto valdiklis yra oro slėgis viename uoste. Naudojant 3 uostų sistemą, purškimo ir purškimo aktyvavimo slėgį galima valdyti atskirai, o tai leidžia valdyti purškimo plotį. Su keturių jungčių pistoletu trys prievadai yra skirti orui, o vienas - skysčiams, ir tai leidžia nepriklausomai kontroliuoti įjungimo slėgį, purškimo slėgį ir purškimo plotį.

Purškimo norma - plėvelės dengimo procesas

Purškimo greičio stebėjimas yra ypač svarbus vandeninei plėvelei dengiant, nes purškimo greičio kitimai dengimo proceso metu gali sukelti keletą problemų, tokių kaip skynimasis ir prilipimas, apelsinų lupimasis ir apledėjimas.ir erozija, kurias visas sukelia per didelis - tablečių sušlapinimas. Dangos tirpalo purškimo greitis arba tiekimo greitis paprastai kontroliuojamas naudojant peristaltinius siurblius. Šis siurblio tipas leidžia tiksliai valdyti greitį, kuris priklauso tik nuo siurblyje naudojamų vamzdelių dydžio ir siurblio sukimosi greičio. Peristaltinius siurblius labai lengva valyti, o vamzdžius galima lengvai pakeisti, kad sumažintumėte kryžminį užterštumą tarp skirtingų dangų medžiagų.

Purškimo greitį galima stebėti tikrinant dangos tirpalo naudojimą (pvz., Laikui bėgant keičiant rezervuaro svorį). Tokiu būdu patikrinus pirmąsias 3–5 partijas, galima patikrinti peristaltinio siurblio sukimosi greitį.

Dengimo metu indas turi būti visiškai arba optimaliai pakrautas, kad oras nepatektų tiesiai į lovą į išmetimo kanalą, taigi eikvojama energija ir sumažėja džiovinimo efektyvumas. Dengimo indo maišymo efektyvumas taip pat mažėja naudojant iš dalies pakrautas keptuves, todėl reikia padidinti dangos būgno sukimosi greitį. Tai svarbu ypač tokioms funkcinėms kaip žarnyno dangoms, kai padidėjęs sukimasis gali sukelti tablečių kraštų nusidėvėjimą, dėl kurio suirimo bandymai gali sugesti.

Siekdami išvengti problemų, susijusių su neoptimaliu dangos pakrovimu, gamintojai dažnai taiko daugiapakopį metodą, kai skirtingi būgno dydžiai naudojami skirtingiems partijų dydžiams.

Purškimo pistoletas - padėtis ir nustatymas

Dengimo būgne gali būti keli purškimo pistoletai, ir kiekvienas iš jų turi būti tinkamai nustatytas. Norint gauti reikiamą purškimo plotį, svarbu optimizuoti atstumą nuo pistoleto iki pistoleto ir atstumą nuo pistoleto iki lovos. Jei pistoletai yra per arti, purškimo plotis būtų siauras, todėl danga būtų nevienoda. Priešingai, jei purkštuvai ir purškimo plotiai yra per platūs, purškimo sritis sutampa - kai kurie purškikliai gali patekti į nenumatytas vietas, tokias kaip durys ar būgno sienos. Dėl to dangos medžiaga eikvojama ir gali kilti kitų problemų, tokių kaip skynimasis ir klijavimas. Idealiu atveju, purškimo schema turi atitikti tabletės paviršių ir padengti beveik visą tabletės lovą.

Prieš pradedant purškimo procesą, svarbu teisingai sudėti pistoletus ir patikrinti purškalus, kad įsitikintumėte, jog pistoletai skiriasi kuo mažiau. Pradėjus darbą, kiekvieno pistoleto purškimo norma turėtų būti patikrinta ir užregistruota. Pistoletai turėtų būti sureguliuoti, jei kiekvieno pistoleto purškimo greitis skiriasi daugiau kaip 10%.

Dengimo metu slėgis būgne visada turi būti mažesnis nei oro slėgis įleidžiamame ore. Tačiau reikia vengti aukšto neigiamo slėgio, kad būtų užtikrinta, jog per oro išmetimo angą neprarastų šiek tiek purškalo. Todėl dengimo metu svarbu patikrinti slėgį būgne. Tuo pačiu metu taip pat reikia vengti teigiamo slėgio būgne, nes tai gali užteršti aplinką, kai atidaromos būgno durys dėl dulkių dalelių ir karšto oro išleidimo, kuriuos abu draudžia GMP.

Proceso parametrai, kurių reikia laikytis statant dengimo mašinas ir dengimo proceso metu:

· Atomizacijos oro slėgis

· Partijos dydis

· Lovos temperatūra

· Būgnų pakrovimas - pirmą kartą įkėlę tabletes patikrinkite, ar nesugedusios, užkimštos ar supjaustytos tabletės. Ar defektai atsiranda pirmą kartą pakraunant būgną arba sukant?

· Išmetimo temperatūra

· Ginklas iki lovos

· Atstumas tarp ginklo

· Pistoleto purkštukai - turi būti švarūs ir nepažeisti.

· Įleidimo temperatūra

· Neigiamas slėgis keptuvėje

· Dengimo plokštės aps / min

· Tirpalo paruošimas

· Purškimo pistoleto kalibravimas

· Purškimo greitis

· Tablečių kokybė