Kaip užtikrinti kietų preparatų kokybę? Parengimo technologija ir įranga suteikia atsakymą
Farmacijos produktuose kietas preparatas yra tam tikra dozavimo forma, kurią galima naudoti įvairiai ir apie 70–80%. Kadangi kietojo preparato pradinė medžiaga yra milteliai, norint užtikrinti produkto kokybę ir sklandų kieto paruošimo procesą, vaistą dažnai reikia apdoroti ir apdoroti, įskaitant smulkinimą, rūšiavimą, maišymą, granuliavimą, džiovinimą, presavimą tabletėmis, ir tt, o miltelių technologijos taikymas yra persmelktas kiekvienos vieneto operacijos metu.
Pramonėje pabrėžiama, kad kieto paruošimo technologija ir farmacijos įranga yra sklandaus miltelių veikimo garantas ir svarbios priemonės, užtikrinančios kietų paruošimo produktų kokybę. Todėl labai svarbu pasirinkti tinkamas pagalbines medžiagas ir pritaikyti tinkamą paruošimo technologiją bei įrangą.
Kaip pavyzdį imantis tabletės paruošimo proceso, tai yra tam tikras kietas tabletės preparatas, pagamintas tolygiai maišant ir spaudžiant vaistą ir tinkamas pagalbines medžiagas. Tabletės paruošimo procesą galima suskirstyti į tris etapus: užpildymą, suspaudimą ir stumdymą. Siekiant užtikrinti tablečių kokybę, atliekant vaisto formos ir pagalbinių medžiagų patikrinimą, reikėtų atsižvelgti į tablečių medžiagų miltelių savybių įtaką tablečių formavimui, įskaitant tablečių skystumo, suspaudžiamumo ir kiekybinio įvertinimo analizę.
Kuriant naujas pagalbines medžiagas ir efektyvią planšetinių kompiuterių presavimo įrangą, planšetinių kompiuterių gamyba įžengė į didelio efektyvumo, energijos taupymo ir aukštos kokybės erą. Atsižvelgiant į skirtingas miltelių savybes, tablečių presavimui paprastai naudojamas granuliavimo ir presavimo metodas arba tiesioginio presavimo metodas. Tarp jų granuliavimo ir tabletės presavimo metodus galima suskirstyti į drėgną ir sausą granuliavimą.
Konkrečiai, drėgno granuliavimo ir tabletės presavimo metodas turi žemus reikalavimus žaliavų ar pagalbinių medžiagų miltelių savybėms, o tai gali išspręsti nepakankamų žaliavų ir pagalbinių medžiagų miltelių savybių problemą, gauti gero skystumo dalelių ir žymiai pagerinti suspaudimo formuojamumą. narkotikai. Tačiau drėgno granuliavimo trūkumas yra tas, kad jis netinka vaistams, turintiems nestabilų karštį ir drėgmę, dėl to tabletės suspaudimo procese gali atsirasti smūgis ir viršutinis plyšys.
Sauso granuliavimo metodas yra žaliavų ir pagalbinių medžiagų mišinio smulkinimo ir granuliavimo būdas plonais ar dideliais gabalais. Skystumas ir suspaudžiamumas taip pat gali būti žymiai pagerintas po granuliavimo, kuris yra veiksmingas vaistų granuliavimo su nestabilia drėgna šiluma metodas. Tačiau šiam metodui keliami didesni pagalbinių medžiagų miltelių savybių reikalavimai. Pagalbinės medžiagos turėtų turėti gerą plastinę deformaciją, gerą suspaudimo formavimą arba sausų klijų funkciją. Priešingu atveju, susmulkinant ir granuliuojant po tabletės spaudimo, lengva suskaidyti į miltelius, o dalelių išeiga nėra didelė.
Pastaraisiais metais, nuolat plėtojant šiuolaikinį mokslą ir technologijas, taip pat skatinant GMP standartizavimą ir QBD koncepciją, miltelių apdorojimo metodai ir toliau skverbiasi į kietų preparatų paruošimo procesą. Tuo pačiu metu, kai kieto paruošimo technologija ir farmacijos įranga tiesiogiai veikia kieto paruošimo produkto kokybę, atsižvelgiant į vis aukštesnius dabartinės farmacijos pramonės reikalavimus, tendencija atnaujinti kieto paruošimo technologiją ir patobulinti farmacijos įrangą. kietiems paruošimo produktams.
Žvelgiant iš tendencijos perspektyvos, pramonė mano, kad nuolatinis gamybos būdas yra kūrimo būdas, kurį šiuo metu tiria ir praktikuoja daugelis tvirtų paruošimo įmonių, tai yra, nuo žaliavų iki produktų gamybos, kiekvienas procesas atliekamas paeiliui pagal proceso reikalavimus. Tikimasi, kad maždaug per ateinančius penkerius metus šis modelis taps pramonės plėtros kryptimi.
Šiame kontekste kai kurie gamintojai, pavyzdžiui, „LTPM CHINA“, pastaraisiais metais aktyviai pradėjo savo maketą. Pavyzdžiui, kai kurios įmonės teigė, kad 2020 m. Įmonė sutelks dėmesį į „GG quot“; bendrą kieto paruošimo intelektualiosios gamyklos „GG quot“ tiekėją; ir strateginis didžiosios sveikatos pramonės išdėstymas, toliau giliai puoselėti farmacijos įrangos rinką ir intelektualią logistikos pramonę, stengtis tapti pasauliniu intelektualiosios farmacijos įrangos gamyklos sprendimų tiekėju ir toliau giliai skatinti didelę sveikatos pramonę.
Kai kurios įmonės ilgus metus išdėstė&strategiją; viena vertikali, viena horizontali ir viena platforma GG, nuolat praturtina savo produktų linijas, padidina savo konkurencinius pranašumus tvirtų preparatų srityje, sukuria bendrus konkurencingus sprendimus kietus preparatus ir statyti intelektualias farmacijos gamyklas.